CONFORMITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

Conception et fabrication

(…) Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire autant que possible les risques liés aux substances ou aux particules, y compris les débris dus à l’usure, les produits de dégradation et les résidus de transformation, susceptibles d’être libérés d’un dispositif. (…)

Annexe I, article 10.4.1

Restrictions de substances

(…) Les dispositifs (…) ne contiennent les substances ci-après dans une concentration supérieure à 0,1 % en fraction massique (m/m) que lorsque cela est justifié (…):   a) substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction; ou   b) substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien (…).

Annexe I, article 10.4.1

Conditions pour exemption

La justification portant sur la présence de substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction et/ou de perturbateurs endocriniens (…) repose sur les éléments suivants:   a) une analyse et une estimation de l’exposition potentielle du patient ou de l’utilisateur à la substance;   b) une analyse des substances, matériaux ou conceptions de substitution possibles, y compris des informations sur la recherche indépendante, les études ayant fait l’objet d’une évaluation par les pairs et les avis scientifiques des comités scientifiques concernés, lorsqu’ils sont disponibles, ainsi qu’une analyse de la disponibilité de ces solutions de substitution;   c) des arguments expliquant pourquoi les substances et/ou matériaux de substitution, s’ils sont disponibles, ou une modification de la conception, si elle est réalisable, ne conviennent pas pour maintenir le fonctionnement, les performances et le rapport bénéfice/risque du produit; (…) et   d) le cas échéant et s’il en existe, les orientations les plus récentes du comité scientifique concerné (…).

Annexe I, article 10.4.2

Orientations concernant les phtalates

(…) la Commission (…) donne mandat au comité scientifique concerné d’élaborer des orientations (…).   Le mandat du comité prévoit au moins une évaluation bénéfice/risque de la présence de phtalates faisant partie de l’un des groupes de substances visés à la section 10.4.1, points a) et b).   L’évaluation bénéfice/risque tient compte de la destination et du contexte dans lequel le dispositif est utilisé, ainsi que des substances et matériaux et des conceptions et/ou traitements médicaux de substitution disponibles.   Lorsque cela paraît approprié compte tenu des données scientifiques les plus récentes, mais au moins tous les cinq ans, les orientations sont actualisées.

Annexe I, article 10.4.3

Orientations concernant d’autres substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ou perturbateurs endocriniens

(…) la Commission donne mandat au comité scientifique concerné d’établir des orientations (…)

Annexe I, article 10.4.4

Étiquetage

Lorsque des dispositifs (…) contiennent des substances visées à la section 10.4.1, points a) et b), dans une concentration supérieure à 0,1 % en fraction massique (m/m), des étiquettes signalant la présence de ces substances sont apposées sur le dispositif lui-même et/ou sur le conditionnement de chaque unité ou, s’il y a lieu, sur le conditionnement de vente. (…)

Annexe I, article 10.4.5

Latex

Substance à déclarer dans la base de données de l’identification unique des dispositifs (IUD)

Annexe VI, partie B