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视频内容文字版 - REACH - 如何为复杂产品注册

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假设您的产品中含有REACH 物质。当您发现您的产品中存在一种或更多SVHC 时,您需要做些什么呢?

SVHC 的 SCIP 通知。

当然,您必须通知您的客户他们的产品中确实含有这种物质。因此,物品或复杂物体中的其他物质必须通过数据库进行申报,这个数据库就是 SCIP 数据库。它被称为 SCIP 数据库,并由欧洲化学品管理局管理,它涵盖大部分复杂产品。比如:

PCB 组件将位于 SCIP 数据库。

一架飞机。

一辆车。

一颗卫星。

因此无论是面向消费者还是专业的 B2B 类型的产品,您都需要进行申报。

如果它只是未完成的简单项目的一部分,您仍然需要在 SCIP 数据库上进行申报。如果您未在 SCIP 数据库上申报任何内容,则视为您声明您的产品没有任何超标的 SVHC,当然这也是可能的。但如果情况并非如此,而欧盟发现您的产品有超标的SVHC,那么在这种情况下,您的产品可能会被撤出市场。您必须先解决产品不合规的问题,才能将其重新引入欧洲市场。

SCIP 数据库

这是有关如何在 SCIP 数据库上准备产品档案的分步教程。我们将从头开始,一步一步带您熟悉这个过程。

 

如果你搜索 SCIP 或 REACH SCIP,你最终会找到这个网站:www.echa.europa.eu/scip。然后在第一页您将看到可以访问Cloud Services。您需要在此处单击以申报您的产品和产品中的 SVHC。

单击Access Cloud Services。然后,您将需要注册。数据库还会问您关于您公司的详细信息,关于你公司的凭据,就这些了。

The SCIP Database Registration

贵司的 IUCLID 注册

如果您已经注册了 ECHA cloud services或其他工具,那么您只需要登录,然后当您登录时,您将访问此页面,在这里您将点击 ECHA 云服务,您将可以在那里进行 SCIP通知,然后您将访问此页面,然后您将在访问此页面的第一个选项上单击“订阅”,如果您看到系统信息:欢迎您使用IUCLID,您便可以关闭此窗口。

将复杂的产品输入进 SCIP 数据库

关闭它后,您将单击“物品”。您并不制造物质或混合物,所以这里只适用于物品,包括更复杂的产品。在这里,您会看到一个非常简单的螺丝,如果您的产品更复杂,则需要单击该螺丝。然后你会在这个页面上,所以你会添加一份新产品。如果您已经添加了产品,它们将列在此处。但如果这是您第一次这样做,那么您只需要单击加号即可,或者您也可以点击顶部的 “添加新物品”。然后您将访问它并在此处创建一个新物品。您将输入其名称。比如说在这里,我们输入了一个虚构的医疗设备 FMD 100。您将输入设备名称,然后输入其标识符类型。在那里,您有不同的选择:欧洲的和其他类型的选项来识别您的产品。所有这些空都是必填项,也就是说您需要为您的产品提供唯一标识。此时,您就已经在数据库中添加了了您的物品,然后它会告诉您物品已成功创建。然后你会点击“打开”。您将访问此页面,并且可以对您的产品进行申报。您可以在这里看到,上面写着“虚构的医疗设备 FMD-100”,说明你的产品已经注册,您可以看到产品名称。

Complex articles REACH SCIP

现在,您需要做的是点击“请搜索”并选择产品类别,这样您就会有很多选择。您需要输入您已经拥有产品代码,或者输入产品描述并找到正确的代码。在这里,我们的产品是一种磁共振成像设备。我们找到了它并得到了这个描述。一旦您找到最适合您的产品的最佳描述就选择它吧,然后您就可以点击“欧盟生产”,系统会询问您产品想要向欧盟进口还是在欧盟国家生产的。在现在的例子中,我们的产品是在海外生产但希望进口至欧盟。

创建复杂产品的一部分

然后,如果您想申报在您产品的某个部件中发现的 SVHC,则需要单击“New item”。在此示例中,您拥有整个产品,即整个医疗设备。您不需要申报产品中的所有组件。您仅需要申报包含一种或更多SVHC的组件。在这种情况下,您需要单击“New item”。然后你会点击“Article”,这样你就可以创建,即在你的产品中创建一个物品。此处显示未找到,因为您还没有为您的产品创建过任何其他物品。如果您愿意,您需要在您的产品中创建新物品或新组件。

你将会看到一个关于您创建的物品的问题列表,有些是必填项,有些是可选的。在这里,您需要单击文章名称区域,这是必填项。然后您将输入名称,您可以输入产品的名称及其标识符,就像您输入医疗设备一样。

然后您将输入它是在欧盟进口还是在欧盟生产的。这里由于整个组件是由欧盟进口的,因此里面的所有东西也都是由欧盟进口的。

在SCIP 数据库中注册SVHCs

然后您将输入此物品中的 SVHC ,您将在名为“Concern

Elements”的类别中申报,您将添加并输入 CAS 编号或 SVHC 名称,然后请输入SVHC浓度范围。如果您不知道浓度,您只知道它超标,那么您可以直接申报浓度在 0.1% 到 100% 之间。一般情况下,这就是您要申报的内容。比如在这里,我们要申报的这种物质是用于我的医疗设备内部的锂离子电池的 Tetra-EGDME,然后您将点击“保存”,这样您就已经在数据库中注册了您的组件和包含的SVHC。因此,您将再次单击“保存”。您可以看到您的产品与锂离子电池一起列出,并且在锂离子电池内部列出了所含有的 SVHC。当然您还可以同时申报多个 SVHC。

同一组件中可能存在多种 SVHC。最后你在完成所有申报步骤后点击“保存”。

验证 IUCLID 中的数据

Validate REACH Dossier

现在您需要验证数据,然后才能在 IUCLID 上正式提交数据。因此,您需要单击“new working context’”。然后在您的working context中,您将看到这个弹出的小窗口。您可以选择 “SCIP Notification”,然后单击“Apply”。然后你会看到这个页面,请您在这里点击“Validate”。它将验证您的数据。如果没有问题,您将看到:“no business rule failures”等。当然如果有问题,也会在此处写出。

创建 REACH 物品档案并提交

REACH Dossier creation

现在您已经验证了您的档案,然后您需要在提交之前创建档案。为此,您可以点击“创建档案”,然后您的档案就被创建了。当您提交档案时,您将获得一个提交编号。然后您将收到一份带有 SCIP 字母数字编号的提交报告,您就可以与您的客户或第三方共享该报告了。

 

然后您可以继续提交您的档案。也可以点击这里查看您的档案。

这就是如何为复杂产品中申报 SVHC 的方法。

成功进行复杂产品SCIP 通知的关键技巧

ECHA 在一份名为“成功 SCIP 通知的关键技巧”的文件中发布了不同的技巧,我发现一些技巧特别有助于帮助您进行数据提交。

TIP REACH SCIP Notification

技巧#1:分组

我们发现非常有用的第一个方法是分组。您将相同或几乎相同的产品进行分组。假设您有相同类型产品的不同型号。您不必进行多次声明,尤其是如果它们具有相同的 SVHC、相同的物质、几乎相同的声明;它们只是有着不同的类型、不同的特点。您可以分组,或者您谈论的是具有相同 SVHC、相同供应商的相同类型的组件,它也只是一个相同的组件系列。那你也可以分组。所以这非常方便,非常有用,并且可以通过尽可能多地分组为您节省大量精力和时间。

技巧#2:使用 SCIP 编号进行引用

我们发现特别有趣的另一个技巧是参考。您在复杂的档案中使用引用。这是什么意思?这意味着您需要向供应商索取 SCIP 编号。因此,假设您询问您的供应商某个特定产品是否含有SVHC,您还需要询问他们是否已经通过 SCIP 数据库注册,以及他们是否有 SCIP 编号以便您在申报时可以直接输入。您供应商已经在 SCIP 数据库中输入的信息会让您如虎添翼,它可以帮助您节省大量时间,避免各种错误。如果您的供应商已经完成了SCIP通知,您将会受益匪浅。

技巧#3:尽量使用少的组件层数

技巧 3 只是使用最少的组件层数,比如,假设您在成品和包含 SVHC 的组件之间有子组件。您不必申报所有不同的子组件,我们并不想知道这些信息,因为这不是 SCIP 通知的意图。 SCIP 数据库想知道的是产品是否包含SVHC 以及SVHC在您的产品中的位置,而不是知道您产品中子组件的不同层是什么。所以,您不需要申报这些细节。如果愿意,您可以直接关注组装的最后一层,通常在这个层级系统中,我们都会有产品名称,最后一个层级和SVHC。

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